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FX CorDiax

FX CorDiax 100

Dédié à la dialyse. Développé pour la cardioprotection

  • Elimination efficiente des molécules de poids moléculaire moyen
  • Stérilisation vapeur INLINE
  • Faible volume de rinçage
La membrane Helixone®plus
Gros plan sur la surface interne et la zone support de la membrane Helixoneplus  

Perméabilité hautement sélective pour les molécules à poids moléculaire moyen

La membrane Helixone® plus forme le noyau des filtres FX CorDiax, un développement abouti des membranes Helixone®. La géométrie améliorée des fibres permet une meilleure élimination des molécules à poids moyen telle la β2-microglobulin (β2-m) tout en limitant la perte de la si précieuse albumine. Comme l'augmentation de la β2-m entraine une augmentation du risque de décès, les dialyseurs FX CorDiax High-Flux ou Hémodiafiltres permettent de pratiquer des thérapies très efficientes.

Une membrane à structure améliorée

La combinaison de la stérilisation INLINE et les nouvelles technologies de production apporte des améliorations notables comme la porosité de la membrane, le facteur de résistance au débit ou le transport intermembranaire.

Avantage d'une membrane à structure améliorée

Une élimination plus significative des molécules à poids moléculaire moyen avec une perte simultanément réduite des substances importantes comme par exemple l'albumine sérologique.

Pureté assurée – avec la vapeur

Avantages de la stérilisation vapeur INLINE
Pas de résidus chimiques La stérilisation gamma n'est pas recommandée car des rayons ionisés à forte énergie peuvent modifier ou détruire l'intégrité des matériaux.  
Volumes de rinçage réduits Aucun rinçage au NaCl nécessaire
Moins de rinçage – moins de coûts Des volumes de rinçage moindres induisent des coûts moindres

Processus de stérilisation vapeur INLINE

Vérification de l'intégrité de la membrane

Test d’intégrité des fibres
Un coté de la membrane se trouve sous une pression d'air tandis que l'autre contient de l'eau stérile. Si la membrane présentait une fuite, l’air passerait à travers la membrane et formerait des bulles en sortie du compartiment sang.  

Les toxines urémiques sont mieux éliminées grâce à une avancée dans la géométrie des fibre

  • La porosité dans la zone support sous la surface interne a été augmentée afin de diminuer la résistance transmembranaire pour les toxines urémiques comme par exemple la β2-microglobuline (≈ 11 800 Da) ou la myoglobine (≈ 17 000 Da).
  • Dans le même temps la grandeur des pores de la surface interne n'a pas été augmentées afin d'éviter les pertes d'albumine

En avance par le design

La combinaison de plusieurs technologies de pointe ont permis de modifier les caractéristiques des dialyseurs FX-class® de façon à optimiser leurs performances et leur utilisation.

  • Conception de la coque du dialyseur et du faisceau de fibre pour un débit dialysat homogène
  • Nouveau développement du raccord d'entrée du sang pour une meilleure hémodynamique  

La construction de la paroi de la membrane Helixone®plus des FX CorDiax a pu être améliorée grâce à des avancées technologiques et matérielles.  

  • Des parois de membrane plus poreuses pour une meilleure clearance des molécules de poids moléculaire moyen
Conception des dialyseurs FX-class®
   
Conception des dialyseurs FX-class®  
Optimisation du débit du dialysat

La structure micro-ondulée tridimensionnelle des fibres permet un flux radial uniforme du dialysat autour de chaque fibre du faisceau en évitant des flux préférentiels. Ceci permet d’améliorer les valeurs de clairances et la performance globale du dialyseur.  

Hémodynamique optimisée L’entré latérale du sang assure une répartition homogène du flux sanguin dans chaque fibre et évite les zones de stagnation au niveau du capot. Cette conception minimise également le risque de plicature des lignes.
Convection améliorée La structure plus ouverte de la zone support de la membrane Helixone®plus vise à réduire la résistance à la diffusion et à faciliter la filtration par convection - en particulier des molécules de poids moléculaire moyen.
Respect de l’environnement La gestion environnementale fait partie intégrante de la politique qualité de Fresenius Medical Care. Grâce à leur coque en polypropylène, les dialyseurs FX-class® sont environ deux fois plus légers que des dialyseurs munis d’une coque en polycarbonate. Leur emballage primaire et secondaire ont été spécialement conçus pour être légers et composés de matériaux respectueux de l’environnement. Tout ceci permet une réduction de l’empreinte carbone (utilisation de moins de matière première, réduction du poids, impact sur le transport, et diminution des déchets après utilisation)

 

Clé pour l'élimination optimale des molécules de poids moléculaire moyen

Les solutés rencontrent une résistance lors de la traversée de la paroi membranaire. Cette résistance est notamment affectée par la taille des pores de la zone d’échanges ainsi que la porosité de la zone support de la membrane. Au-delà, la structure, l’épaisseur, le diamètre interne, la micro-ondulation des fibres, jouent également un rôle sur les flux transmembranaires La nouvelle structure de la membrane Helixone®plus a été conçue pour faciliter le passage des molécules de poids moyen au travers de la zone de support poreuse de la membrane.

  • La structure de la zone de support des fibres est un facteur essentiel dans le fonctionnement du filtre
  • La porosité de la membrane et la grandeur des pores régulent ensemble le transport des molécules

Des fibres conçues pour l’hémodialyse

Pendant une séance d'hémodialyse, la diminution du diamètre interne des fibres de 200 μm (série F) à 185 μm (classe FX) provoque une augmentation de la filtration interne ainsi qu'une élongation de la fibre due à une augmentation du gradient de pression le long de la fibre. Ceci induit une grosse différence de pression entre les compartiments sang et dialysat. Simultanément avec les améliorations de la structure de la zone de support des fibres, des améliorations tant pour la diffusion que pour le transport convectif sont rendus possible, ce qui est très important lors d'une séance d'hémodialyse High-Flux.

Avantage de la réduction du diamètre interne des fibres

Profil de pression le long de la fibre

Clearance versus inner diameter of fiber

[Translate to French (Switzerland):] Clearance versus inner diameter of fiber
La réduction du diamètre interne améliore l’épuration des molécules de poids moyen(Graphique adapté à partir de la publication originale)

Des fibres conçues pour l’hémodialyse

  • Un faible diamètre interne de fibre augmente la pression entre les compartiments sang et dialysat
  • Il en résulte une amélioration des clairances des molécules de poids moyen telle que la vitamine B12, l'inuline, la β2-microglobuline et la myoglobine1  
  • La convection interne associée aux améliorations structurelles de la membrane Helixone®plus, a pour objectif d’optimiser en HD les mécanismes diffusifs et convectifs, ceci en procédant à des hémodialyse High-Flux avec des filtres FX CorDiax

Hémodiafiltre FX CorDiax

Pour procéder à une thérapie HighVolumeHDF, des filtres spéciaux sont nécessaires. Les hémodiafiltres FX CorDiax ont été développés pour ces traitements spéciaux.

Une plus grande lumière des fibres pour de meilleures conditions de débit

  • Une augmentation du diamètre interne de la fibre creuse induit une chute de pression moindre dans la fibre
  • Le diamètre des capillaires d'un dialyseur peut influencer l'efficacité et la qualité du traitement
  • Le diamètre interne des hémodiafiltres a été augmenté de 185 μm pour un filtre HD à 210 μm. L'augmentation du diamètre permet un meilleur débit ainsi qu'un plus grand volume convectif lors d'un traitement en HDF.2

Avantages d'une plus grande lumière des fibres des hémodiafiltres FX CorDiax

Pression d'entrée du dialyseur
Faible pression à l’entrée de l’hémodiafiltre FX 800 (diamètre interne 210 μm) comparée à celle du FX 80 (diamètre interne : 185 μm)2 (Graphique adaptée à partir de la publication originale)
Lumière des fibres des hémodiafiltres FX CorDiax
Les 210 μm de diamètre interne des fibres de l'hémodiafiltre FX CorDiax permettent d'optimiser le débit du sang dans le dialyseur et ainsi atteindre la performance maximale de l' HighVolumeHDF.

Coefficients de filtration des dialyseurs de haute perméabilité et des hémodiafiltres FX CorDiax

Coefficients de filtration des dialyseurs de haute perméabilité et des hémodiafiltres FX CorDiax Poids moléculaire (Dalton)  
Albumine 66 500 < 0,001
Myoglobine 17 053 0,5
β2-microglobuline 11 731 0,9
Inuline 5 200 1
     
Matériau de la membrane   Helixone®plus
Mode de stérilisation   Vapeur INLINE
Coque   Polypropylène
Empotage   Polyuréthane
Unités par carton   24

 

Dialyseurs FX CorDiax de haute perméabilité

Dialyseurs FX CorDiax de haute perméabilité   FX CorDiax 40 FX CorDiax 50 FX CorDiax 60 FX CorDiax 80 FX CorDiax 100 FX CorDiax 120

Clairances en ml/min (QB = 300 ml/min)

Poids moléculaire (Dalton)            
Cytochrome C 12 230   76 96 111 125 136
Inuline 5 200   88 116 127 144 149
Vitamine B12 1 355   144 175 190 207 213
Phosphates 132   215 237 248 258 262
 Créatinine 113   229 252 261 272 274
Urée 60   255 271 280 283 284
Clairances (QB = 400 mL/min)              
Cytochrome C 12 230     100 117 133 145
Inuline 5 200     122 135 154 160
Vitamine B12 1 355     191 209 229 237
Phosphates 132     270 285 299 305
Créatinine 113     290 303 321 325
Urée 60     319 336 341 343
 
Coeff. d’ultrafiltration (ml/h x mmHg)   21 33 47 64 74 87
Caractéristiques in vitro : QD = 500mL/min, QF = 0mL/min, T = 37°C (EN 1283). Coefficients de filtration: plasma humain, QBmax, QF = 0,2 x QBmax (EN1283). Coefficients d’ultrafiltration : sang humain (Hct 32%, taux de protéines 6%).
Surface effective (m2)   0,6 1,0 1,4 1,8 2,2 2,5
K0A urée   547 886 1 164 1 429 1 545 1 584
Volume d’amorçage (ml)   32 53 74 95 116 132
Code produit   F00001588 F00001589 F00001590 F00001591 F00001592 F00002384

 

Hémodiafiltres FX CorDiax

Hémodiafiltres FX CorDiax   FX CorDiax 600 FX CorDiax 800 FX CorDiax 1000
Clearance (QB = 300 ml/min, QF = 75 ml/min) Poids moléculaire (Dalton)      
Cytochrome C 12 230 131 141 151
Inuline 5 200 144 156 166
Vitamine B12 1 355 204 217 225
Phosphates 132 257 267 271
 Créatinine 113 271 277 280
Urée 60 285 291 292
Clearance (QB = 400 ml/min, QF = 100 ml/min)        
Cytochrome C 12 230 149 160 172
Inuline 5 200 166 178 190
Vitamine B12 1 355 235 251 262
Phosphates 132 307 321 328
Créatinine 113 327 339 343
Urée 60 354 365 367
Coeff. d’ultrafiltration (mL/h x mmHg)
Caractéristiques in vitro : QD = 500 ml/min, T = 37°C (EN 1283). Coefficients de filtration: plasma humain, QBmax, QF = 0,2 x QBmax (EN1283). Coefficients d’ultrafiltration : sang humain (Hct 32%, taux de protéines 6%).
Surface effective (m2)   1,6 2,0 2,3
K0A urée   1,148 1,365 1,421
Volume d’amorçage (ml)   95 115 136
Code produit   F00001593 F00001594 F00001595

 

Taux d’épuration des dialyseurs FX 60 et FX CorDiax 60
Taux d’épuration des dialyseurs FX 60 et FX CorDiax 60 en HDF post-dilution3 (QB = 400 mL/min, QD = 500 mL/min)

Le FX CorDiax possède une meilleure capacité d'épuration des molécules de poids moyen

Maduell et al. ont déterminé le taux d’épuration du FX CorDiax 60 comparativement au FX 60 en HDF post-dilution. Les taux d'épuration ont été étudiés pour les valeurs suivantes:

  • Urée (60 Da)
  • β2-Microglobulin (11,8 kDa)
  • Myoglobin (17,2 kDa)
  • Prolaktin (22,9 kDa)
  • α1-Microglobulin (33 kDa) 
     

Les auteurs sont arrivés à la conclusion que "... les traitements des patients par une hémodiafiltration OnLine et un dialyseur FX CorDiax 60 au lieu du FX 60 conduit à une élévation significative du taux d'épuration des molécules de poids moyen sans modification clinique de la perte d'albumine".

"... les traitements des patients par une hémodiafiltration OnLine et un dialyseur FX CorDiax 60 au lieu du FX 60 conduit à une élévation significative du taux d'épuration des molécules de poids moyen sans modification clinique de la perte d'albumine".

Maduell et. al.

En HDF post-dilution, le recours aux dialyseurs FX CorDiax 100 a conduit à une clairance significativement accrue de la β2-microglobuline comparativement à celle obtenue avec les dialyseurs FX 100 et Polyflux®210H. La perte d’albumine s’est avérée faible et similaire pour tous les dialyseurs.4

Comparaison des pertes d’albumine en HDF post-dilution

(QB = 350 mL/min, QD = 800 mL/min, QS = 80 mL/min)4

  Perte d’albumine (g/4h)  
FX CorDiax 100   1,74 ± 1,01
FX 100 2,10 ± 1,00
Polyflux® 21 OH 1,31 ± 0,12

 

Clairance de la ß2-m du FX CorDiax
Le FX CorDiax offre une clairance de β2-m significativement supérieure à celle obtenue par FX et Polyflux®4  
Clairance du phosphate des dialyseurs FX CorDiax
Clairance du phosphate des dialyseurs FX CorDiax

Clairance du phosphate des dialyseurs FX CorDiax

Comparaison des clairances du phosphate in-vitro en solution aqueuse (QB = 300 mL/min, QD = 500 mL/min). Recherches menées par ExcorLab GmbH, un laboratoire d’essais et d’étalonnages accrédité.

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La qualité reconnue de Fresenius pour l'hémodialyse

1 Dellanna F. et al., (1996); Nephrology Dialysis Transplantation 11 (Suppl 2): 83-86.

2 Vega Vega O. et.al.; ERA-EDTA Congress 2012, Poster 457—FP.

3 Maduell et. al.; ERA-EDTA Congress 2013, May 20, Poster Number MP 390.

4 Bock A. et al., Journal of the American Society of Nephrology (2013); 24: SA-PO404.